水浴锅对于固体分散体稳定性的影响分析。

    穿心莲内酯具有多种药理作用，但该成分难溶 于水，口服吸收差，生物利用度低，从而影响其治 疗用途。泊洛沙姆是一种非离子型表面活性 剂，与难溶性药物相容性较好，在固体分散体中可 作为载体。本实验将穿心莲内酯-泊洛沙姆 188- 固体分散体置于一定温度、相对湿度下，考察该剂 型相对结晶度、溶出度变化，以期为其贮存环境选 择及稳定性控制提供参考。喷雾干燥机 ( B-290 型，瑞士步琦公 司) ; 磁力搅拌水浴锅 ( DF-101S 型，巩义市予华 仪器有限责任公司) ; 智能溶出度仪 ( ZＲS-8G 型， 天津市天大天发科技有限公司) ; 傅里叶变换红外 光谱仪 ( Spectrum Two 型) 、差示扫描量热分析 ( Diomand DSC 型) ( 美国 PE 公司) ; X-射线衍射 仪 ( D8 Advance 型，德国布鲁克-AXS 公司) 。

    采用差异因子 ( f1 ) 法比较固体分散体 在不同温度、相对湿度下放置 30 d 后的溶出曲线 差异性，当 f1≥15 时 2 条曲线可认为具有等价性。 ，在温度 ( 40±2) 、 ( 60±2) ℃，相对湿 度≤ ( 55±5) %下贮存 30 d 后，固体分散体溶出曲 线与刚制备者具有等价性，而在其余条件下的溶出 曲线均发生显著变化。