化合物的制备方法优化

1 实验部分

过滤器（0.45m/0.22m，颇尔（中国）有限公司），pH计 （FE28-standand，梅特勒多利多集团），集热式恒温加热磁 力搅拌器（DF-101S，巩义市予华仪器有限责任公司），高效 液相色谱仪（E2695，沃特世科技（上海）有限公司），超 高效液相色谱-质谱联用仪（Aquaty-Xevo TQ，沃特世科技 （上海）有限公司），循环水式真空泵（SHI-D，巩义市予 华仪器有限责任公司），电热鼓风干燥箱（DHG-9140A，上海一恒科学仪器有限公司），电子天平（YP-N，上海天美天 平仪器有限公司）。

2 结果

研发人员应基于质量源于设计的理念，开展药品研发工 作。在化学理论和实验数据的基础上，对杂质谱进行全面分 析，运用风险评估手段，对制备工艺可能存在的潜在工艺杂 质（如，起始物料、各中间体、副产物）、异构体、遗传毒 性杂质、残留溶剂进行分析和研究，科学合理的选择最优反 应路线和条件。 药品上市许可持有人/药品生产企业应切实履行药品质 量管理的主体责任，对药品的安全和质量进行全生命周期管 理，在充分评估药品工艺过程的杂质产生路径和风险后，制 定合理的控制策略，保证药品的安全和质量可控，维护公众 用药安全。

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